监管政策

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2020-11

国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见

        为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类

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2020-11

广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-11-06）

序号注册证号产品名称注册人受托人1国械注准20163461503颅颌面修补系统深圳迈普再生医学科技有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司2粤械注准20182540580注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳

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2020-11

关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药

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2020-11

国家药监局召开部分省市医疗器械上市后监管工作座谈会

        11月5日，国家药品监督管理局在吉林长春召开部分省市医疗器械上市后监管工作座谈会，全面推进今年医疗器械监

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2020-11

中国药械化妆品监管政策交流会在第三届进博会期间举办

        11月6日上午，由国家药品监督管理局、中国国际进口博览局主办，上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口

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2020-11

器审中心与吉林省药监局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议

        11月5日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与吉林省药监局在吉林省长春市签署推进医

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2020-11

北京市医疗器械注册人制度下首家受托生产企业获批医疗器械生产许可

        近日，北京市药品监督管理局为富泰京精密电子（北京）有限公司颁发了《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注

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2020-11

应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

        11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）

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2020-11

关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函

国家药监局医疗器械标准管理中心：        你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医

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2020-11

关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，我中心起草了《一次性使用非吸