监管政策

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2021-1

实施快速审评审批五年来北京市创新医疗器械数量领跑全国

        2016年，北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，市药监局通过简化优化注册审批流程、减少

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2021-1

关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

        为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

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2021-1

国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申

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2021-1

关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

沪药监械注〔2021〕6号各相关单位：        为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发

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2021-1

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：        随着

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2021-1

北京市药监局2020年度绩效管理工作报告

        一、总体情况       

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2021-1

关于征集参与编制ECMO用耗材动物试验指南工作相关企业及单位信息的两项通知

关于征集参与编制ECMO用耗材动物试验指南工作相关企业及单位信息的通知各有关单位：        为指导申请人对ECMO

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2021-1

2020年医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审

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2021-1

上海市药品监督管理局关于发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知

沪药监械管〔2021〕4号“十三五”期间，我局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附

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2021-1

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年12月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗