监管政策

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2021-5

IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件

2021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。该文件体现了

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2021-5

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器

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2021-5

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知

        为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国

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2021-5

关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域

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2021-5

加强技术审评与注册质量管理体系核查关联

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价

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2021-5

公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2021年6月20

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2021-5

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见        为做好《医疗器械监督管理

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2021-5

图解政策——“数”说十三五 药品安全这五年

来源：国家药品监督管理局

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2021-5

创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制

        5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先

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2021-5

国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会

        5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册