最新动态
共 2476 篇24
2021-9
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号
22
2021-9
关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录、免于临床评价医疗器械目录两项通告
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告 为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与
22
2021-9
国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用
18
2021-9
关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等意见的通知
关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 新型冠状
18
2021-9
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》
17
2021-9
关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学
16
2021-9
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医
15
2021-9
关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导
10
2021-9
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准的公告
YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现
9
2021-9
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管
第 142 页 / 共 248 页，每页 10 条