监管政策

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2022-1

关于要求北京市第三类医疗器械注册申请人提交注册质量体系核查申请资料的通知

各相关单位：        按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号

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2022-1

关于对《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》公开征集意见公告

        为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管

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2022-1

关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告

        为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规

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2021-12

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告

        为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管

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2021-12

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

        为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民

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2021-12

关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告

        为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据

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2021-12

国家药监局和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作

        2021年12月28日，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作

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2021-12

北京市药品监督管理局关于对医疗器械产品出口销售证明等8个事项实行告知承诺制改革的公告

        为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自

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2021-12

关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告

        为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国

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2021-12

关于印发《江西省药品监督管理局支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展若干政策措施（试行）》的通知

南昌市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为贯彻落实省委书记易炼红在南昌市调研的指示精神，全力支持南昌推动生物医药产业高质量跨越式发展，省药监局制定了《江西省药品监督管理局支持南昌市生物