监管政策

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2022-1

国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家

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2022-1

国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告

        YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等

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2022-1

关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告        为加强医疗器械产品注册工

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2022-1

北京市6个第三类创新医疗器械获批上市

        近日，我市医疗器械生产企业华科精准（北京）医疗科技有限公司、北京品驰医疗设备有限公司分别生产的6个第三类

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2022-1

医疗器械首次注册立卷审查常见问题分析

2021年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补3

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2022-1

关于公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见的通知

        根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节

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2022-1

北京市药品监督管理局关于2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

        按照北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（

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2022-1

关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        根据《国家药品监督管理局重点实验室管理

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2022-1

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整

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2022-1

关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示

        为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标