最新动态
共 2476 篇6
2022-4
关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改
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2022-4
国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品
4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制
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2022-4
关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告
为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入
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2022-4
关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品
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2022-4
关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告
为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内
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2022-4
关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日
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2022-3
关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《
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2022-3
人工智能医疗器械监管研究进展
人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，亟需深入研究。本文介绍
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2022-3
国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新
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2022-3
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》公开征集意见的公告
为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器
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