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共 2476 篇公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医
关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告
为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的通知
各相关单位：为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家
关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告
为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知
京药监发〔2022〕148号各相关单位：为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
器械标管中心组织召开学习贯彻焦红同志关于2022年医疗器械标准立项工作批示精神专题视频会议
2022年5月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织召开学习贯彻焦红同志关于2022年医疗器械标准立项工作批示精神专题视频会议，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司李军处长出席会议并讲话，中
监管科学 你我同行 2022年“药品科技活动周”在京启动
5月23日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国健康传媒集团共同承办的2022年“药品科技活动周”启动仪式暨监管科学论坛在线举行，并面向社
国家药监局发布55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单
YY0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业
上海市药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
沪药监通告〔2022〕10号《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》
北京市药监局发布UDI咨询问答
1.问：有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门
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