监管政策

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2022-6

上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知

沪药监规〔2022〕2号机关各处、相关直属单位：《上海市第二类医疗器械应急审批程序》已经2022年6月16日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2022年6

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2022-6

关于发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知

广东省药品监督管理局：        为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上

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2022-6

国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告

        为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床

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2022-6

关于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考

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2022-6

国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知

局机关各司局、各直属单位：        为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全力服务保障经济社会发展大局，现就进一步加强

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2022-6

国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告

        为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现

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2022-6

关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2022-6

关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2022-6

关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：        为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管

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2022-6

国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

        为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，