监管政策

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2022-7

关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

        为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全

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2022-7

集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

        7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选

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2022-7

经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系

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2022-7

关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无

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2022-7

一图读懂 | 医疗器械广告审查怎么办理？

来源：广东省药品监管局法规和科技处

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2022-7

关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

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2022-7

关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等 18项医疗器械行业标准的公告

        YY/T1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已

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2022-7

一图读懂｜吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）【附全文】

优先审批程序吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）来源：吉林省药品监督管理局

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2022-7

关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器

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2022-7

关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为