最新动态
共 2476 篇【器审盘点】体外诊断试剂临床试验答疑
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。1体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，
四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告
《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年9月1日起施行。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械应急审批程序四川省药品监督管
汇总 | 器审中心近一年审结转出注册项目审评用时情况统计
器审中心2021年5月至2022年5月共审结转出注册项目13187项，其中首次注册2438项，变更注册3521项，延续注册7228项。近一年时间内，器审中心通过对每个月的审结转出注册项目审评用时数据进
《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）公开征求意见
为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本
上海市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告
沪药监通告〔2022〕15号 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内
安全用械 共治共享 2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动
7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械共治共享”为主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科
关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告
为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《
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