监管政策

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2022-8

2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告

广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全

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2022-8

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年7月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2022-8

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

        为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管

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2022-8

关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

各相关单位和个人：        根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技

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2022-8

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第二篇

第二篇无源产品01医用冷敷贴是否可按II类医疗器械注册，产品分类编码是什么？ //  答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为0

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广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告

        为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械

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41个医疗器械审评共性问题（7月）

1、体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题致众整理按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂

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图片解读：《医疗器械监督管理条例》

来源：北京市药品监督管理局

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2022-8

云南省出台措施促进医疗器械产业高质量发展

日前，云南省药监局发布《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施四方面提出具体监管举措，进一步提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主

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2022年6月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：CMDE