最新动态
共 2476 篇30
2022-8
关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告
为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采
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2022-8
关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告
为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注
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2022-8
关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的相关要求，射
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2022-8
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告
为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《
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2022-8
关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《经皮肠
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2022-8
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》的通知
各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局： 为深入贯
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2022-8
关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《带有润
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2022-8
关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告
YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号
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2022-8
关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《远程监测系统注册审
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2022-8
盘点2022年上半年已发布指导原则
2022年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2022年1-6月器审中心组织拟订了29项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。点击标题查看内容序
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