为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（下载） 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年8月26日