监管政策

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2023-1

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年12月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2023-1

关于对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监

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2023-1

强化经营质量管理

来源：中国药闻

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2023-1

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至2022年12月）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品序号时间企业名称产品名称注册证号12015年博尔诚（北京）科技有限公司Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20153401481

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2023-1

关于公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《重组胶原

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2023-1

全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议部署，总结2022年和过去五年工作，研究部署2023年和今

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2023-1

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知

京药监发〔2022〕343号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规

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2023-1

《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》&《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知京药监发〔2022〕342号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委

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2022-12

关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员

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2022-12

关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则&核查中止检查指导原则（试行）的通知

京药监发〔2022〕340号各有关单位：        为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管