最新动态
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2023-2
上海市药品监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局： 根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生
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2023-2
关于征集2024年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知
【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx来源：中检院
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2023-1
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和
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2023-1
2022年医疗器械问答汇总
Q1.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符
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2023-1
关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告
YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称
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2023-1
公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）
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2023-1
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知
各有关单位： 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36
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2023-1
器审盘点 | 2022年重点工作
2022年，国家药监局器审中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院以及国家局决策部署，持续深化审评审批制度改革，
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2023-1
关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准
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2023-1
关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告
YY0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、
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