最新动态
共 3704 篇李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。202
国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024
关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药
FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立
市场监管总局上线市场监管信用修复 全国统一平台
3月25日，市场监管总局正式上线运行市场监管信用修复全国统一平台（以下简称统一平台），助力经营主体高效便捷开展信用修复，全面支撑高效办成信用修复“一件事”。统一平台实现了“统一入口、异地修复”，向经营
【法规译文】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（英文版）
来源：法规在线
市场监管总局部署2025年度重点立法任务 医疗器械管理法被提上日程
近日，市场监管总局深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕高质量发展首要任务，立足实际需求，坚持问题导向，对2025年度重点立法任务作出部署。在推动市场准入提质增效，促进经营主体健康发展
医疗器械法规文件汇编——截止到2025年2月（附文件合集下载链接）
医疗器械法规文件汇编为深入贯彻落实医疗器械监管法规要求，进一步服务广东省医疗器械产业高质量发展，广东省食品药品审评认证技术协会收集了国家药品监督管理局发布的医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《医
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