政策法规

9

2025-4

英文版：关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

来源：法规在线

9

2025-4

关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审

8

2025-4

北京市九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知

各有关单位：经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。北京市医疗保障局北京市卫生健康委员会北京市药品监

8

2025-4

关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

        为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附

7

2025-4

2025年3月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年3月1日至3月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.国家药监局综合司

7

2025-4

北京市药品监督管理局关于印发《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》的通知

相关单位，各相关企业：    为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，科学指导监管人员加强对手术机器人质量安全监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活

3

2025-4

关于公开征集2025年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

各相关单位：        为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价

1

2025-4

关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导

1

2025-4

公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

        为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发

1

2025-4

徐景和在青岛调研医疗器械监管工作

        3月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研，实地走访泽普（青岛）医疗科技有限公司、青岛海