最新动态
共 3704 篇关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析（一）
[编者按]近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（202
器械导图丨美国FDA 510K注册准备流程思维导图（2025年版）
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程
关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注
2025年一季度中国医疗领域热点政策汇总：新生儿、养老、县域医疗成关键词
2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评
《国家标准化指导性技术文件管理规定》 公布实施
4月7日，国家标准化管理委员会修订公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》（以下简称《管理规定》），即日起施行。国家标准化指导性技术文件是适应科技创新快速发展，在相关科研成果尚不具备制定国家标准条件时
关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管
关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作
促进健康消费专项行动方案
促进健康消费专项行动方案商务部、国家卫生健康委、工业和信息化部等12部门印发的文件《促进健康消费专项行动方案》是为贯彻落实党中央、国务院关于大力发展健康消费的决策部署，按照《国务院关于促进服务消费高质
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直
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