最新动态
共 385 篇转发广东省医疗器械质量监督检验所关于征集2026年度医疗器械可靠性与维修性标准化技术领域标准预立项提案的通知
各有关单位：按照《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械行业标准立项原则》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完
关于征集2026年医用机器人领域标准立项等多条提案的函
各有关单位：为做好2026年医用机器人标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家及相关单位征集2026年度医用机器人领域标准预立项提案，现将相关事项及要求
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年1月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2025年1月2日，75个新版GB9706系列标
2025年医疗器械行业标准立项工作会顺利召开
12月5日—6日，中检院（器械标管中心）召开2025年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加会议。会议强调，医疗器械标准化工作
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年12月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年12月6日，75个新版GB9706系列
关于征集医用机器人标准化技术归口单位专家组候选人的通知
各有关单位：医用机器人标准化技术归口单位在2020年9月经国家药监局批准成立，负责医用机器人领域的行业标准制修订，秘书处承担单位为中检院。第一届归口单位专家组工作已满五年，根据国家药监局《医疗器械标准
关于征求《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位及个人：按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申
2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管
关于人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案的公示
各有关单位及个人：第二届人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU002）拟由69名专家组成，郑海荣任组长，李静莉、刘士远、杨旗和彭亮任副组长，王浩任专家兼秘书长，秘书处由中国食品药品检定研究院
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