最新动态
共 385 篇开展GB 9706.218—2021《内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项强制性医疗器械国家标准实施评价工作
各有关单位：为贯彻落实《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等文件精神，充分了解医用光学和仪器领域标准的实施情况，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年4月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年4月3日，76个新版GB9706系列标准检
2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品4 6个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品
2025年医疗器械标准宣贯培训计划
为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步提高医疗器械标准宣贯培训参与度，促进各项医疗器械标准顺利
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年3月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年3月4日，75个新版GB9706系列标准检
中检院关于征集2025年度人工智能、人类辅助生殖技术用、医用增材制造技术等医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知
中检院关于征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知各有关单位：根据工作安排，现公开征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位。符合条件的单位可以
转发关于征集2026年纳米医疗器械生物学评价标准立项项目的通知
各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》和现行标准立项工作的要求，为提前做好2026年医疗器械标准立项的准备工作，现向各相关单位征集2026年纳米医疗器械生物学评价标准立项项目提案。现将相关
关于征集2025年度医用机器人标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知
各有关单位：根据2025年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2025年度医用机器人标准拟制修订项目参与起草及验证单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、拟制修订标准项
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年2月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年2月11日，75个新版GB9706系列标准
中检院关于征集2026年人工智能医疗器械领域标准预立项提案的函
各有关单位：为做好2026年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现征集2026年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下
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