最新动态
共 385 篇转发关于开展GB 9706等多项标准实施情况调研的通知
医疗器械标准与分类管理转发全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会关于开展GB9706.212—2020、GB9706.213—2021标准实施情况调研的通知 (2026-09-11)转发全国医用
关于征求《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）
2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的
关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内
2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共206个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照
发布多项标准实施效果评价调查通知
医疗器械标准与分类管理转发关于开展YY0341.2—2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求》标准实施效果评价调查的通知 (2026-06-15)转发关于开展Y
关于补充征集全国智能化医疗器械标准化工作组委员的通知
各有关单位：为加强智能化医疗器械领域标准化工作，国家标准化管理委员会批准筹建“全国智能化医疗器械标准化工作组”，主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技
转发关于征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案的通知
各有关单位：为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项
染色液类产品分类界定解读
为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强
关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则....
关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品
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