行业标准

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2024-9

转发SAC/TC10/SC2关于GB 9706.237—2020《超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的调查

各有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》以及国家标准化管理委员会的有关要求，为加强医疗器械强制性标准的实施和管理，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于

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2024-9

关于征求《人工智能医疗器械 脑机接口脑电数据专用要求》医疗器械行业标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械标准化技术归口单位对《人工智能医疗器械

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2024-9

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年9月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年9月1日，75个新版GB9706系列标

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2024-9

关于征求《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第X部分：安装验证》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械

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2024-8

关于征求《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》等10项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医疗装备产业与应用标准化工作组对《体外膜肺氧合用聚-4-甲基

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2024-8

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用电器标准化技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械

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2024-8

征求《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行标立项申请意见通知

各有关单位及专家：        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国外科植入物和

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2024-8

关于征求《采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法》等3项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：        根据国家药监局标准制修订计划，医用机器人标准化技术归口单位已组织完成了《采用机器人技术

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2024-8

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年8月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年8月1日，75个新版GB9706系列标

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2024-7

转发山东省医疗器械和药品包装检验研究院多条调查问卷通知

医疗器械标准与分类管理转发山东省医疗器械和药品包装检验研究院关于开展口腔材料和器械领域强制性国家标准实施情况问卷调查的通知 (2024-07-22)转发山东省医疗器械和药品包装检验研究院关于