行业标准

12

2018-4

2017年生物制品批签发年报，包括2017年血源筛查用体外诊断试剂批签发概况

        2017年，我国签发疫苗4388批、约计7.12亿人份；血液制品4387批、约计0.71亿瓶；血筛试剂9

9

2018-4

硬性光学内窥镜主要性能指标介绍

（原创2018-03-09CMDE中国器审）        微创手术与传统外科手术相比，手术造成的人体创口较小，但是对医

4

2018-4

关于征集2019年人类体外辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知

各有关单位：为提前做好2019年医疗器械标准预立项的准备工作，现向各有关单位征集2019年辅助生殖技术领域标准预立项提案。发文通知见附件3。现将相关事项及要求通知如下：基于监管和行业质控的需求，请在必

16

2018-3

关于征求《医疗器械唯一标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知

关于征求《医疗器械唯一标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知各有关单位及个人：由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心作为标准技术归口单位起草的《医疗器械唯一标识通用要求》1项医疗器械行业标准

1

2018-3

总局发布YY 0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告

        YY0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准

1

2018-2

工业和信息化部关于印发《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》的通告，涉及9大类32个医疗器械产品

为贯彻落实《中国制造2025》关于做强中国装备的总体要求，不断提高重大技术装备创新水平，加快推进首台（套）推广应用，根据重大技术装备的发展现状，制定发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（201

25

2018-1

总局关于批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告（2018年第8号）

        YY0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自201

2

2018-1

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

        为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国

12

2017-12

总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号）

        YY/T0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年

17

2017-11

关于发布《职业性外照射急性放射病诊断》等10项卫生标准的通告

        现发布《职业性外照射急性放射病诊断》等10项卫生标准，编号和名称如下：