行业标准

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2017-10

总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标

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2017-9

总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告

        YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准已经审定

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2017-9

总局发布《医疗器械分类目录》

        9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类

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2017-8

总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告

        YY/T1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经

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2017-7

总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知

        北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医

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2017-5

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：        为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试

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2017-5

总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知

        近日，总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知，详情如下：关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

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2017-5

总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）

        YY/T0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布

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2017-4

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知

        为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高

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2017-4

关于发布《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》等8项卫生行业标准的通告

        现发布《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》等8项卫生行业标准，其编号和名称如下：