行业标准

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2022-1

转发关于征集2023年度医用X射线设备及用具标准预立等项目的通知

转发关于征集2023年度医用X射线设备及用具标准预立项目的通知转发关于征集2023年纳米医疗器械生物学评价标准立项项目的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx 附件

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2022-1

2021年发布的医疗器械标准清单

2021年，医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中共中央国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高

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2022-1

中检院关于启用器械所生物材料室合同检验电子报告书、注册检验电子报告书的通知

医疗器械合同检验、注册检验申请人：为提高医疗器械合同检验、注册检验工作效率，更好地服务申请人，中检院已完成新版检定管理系统中医疗器械合同检验报告书、注册检验报告书的电子化改造。自2022年2月7日起，

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2022-1

转发中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准等两项预立项提案的通知

转发中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准预立项提案的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx转发中检院关于征集2023年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通

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2022-1

关于征求《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知

各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年1月

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2022-1

转发全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会关于征集2023年标准制修订项目的通知

来源：中国食品药品检定研究院

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2021-12

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1

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2021-12

转发关于征求国家标准《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》意见的通知

【附件】 附件1:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本

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2021-11

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现

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2021-10

关于征求《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：根据医疗器械行业标准制修订计划，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，现就《医疗器械唯一标识与载体表示》推荐性行业标准（征求意见稿）公开征求意见。建议本标准的实施时间为2022