技术标准

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2021-6

转发关于征求《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的函

【附件】 附件1:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制说明.pdf 附件3:意见反馈表.docx来源：

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2021-6

关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明

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2021-6

关于征求《重组胶原蛋白》等2项行业标准意见的通知

各有关单位：根据“国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知”（药监综械注〔2021〕34号）及其“采用快速程序开展标准制订”要求，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》，我

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2021-6

转发关于对《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准立项申请征求意见的通知

【附件】 附件1:《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》项目建议书.pdf 附件2:《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》草案.pdf 附件3:《医疗器械可用性工程对医疗

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2021-4

关于公开征集2022年度医疗器械标准制修订立项提案的通知

各有关单位及个人：为充分发挥医疗器械标准助推、引领产业创新发展的基础作用，满足医疗器械产业迅速发展的新形势和国家创新发展的总体要求，做好医疗器械行业标准立项工作，推动医疗器械标准更好地立足行业监管和产

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2021-4

关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）等多条意见的通知

关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专

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2021-4

转发关于《医用供应装置》强制性国家标准制定项目立项等多项征求意见的函

转发关于《医用供应装置》强制性国家标准制定项目立项征求意见的函【附件】 附件1:《医用供应装置》草案稿.pdf 附件2:《医用供应装置》强制性国家标准项目申报书.pdf 

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2021-3

关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告

        YY0290.2—2021《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY067

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2021-3

关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作工作组专家的通知

根据中国食品药品检定研究院“重组胶原蛋白”（名称暂定）标准起草验证工作及其标准制定工作的需要，现向各有关单位征集标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作组专家。有关具体要求和截止时间详见附件。

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2021-2

中国医疗器械标准管理年报（2020年度）

2020年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推进疫情防控和监管工作，大力推动医疗器械标准化各项工作，为医疗器械