技术标准

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2021-8

转发关于“组织工程医疗产品通用要求”国家标准立项征求意见的函

【附件】 附件1:标准草案.pdf 附件2:项目建议书.pdf 附件3:意见反馈表.doc来源：中国食品药品检定研究院

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2021-8

转发关于对《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》推荐性国家标准立项征求意见等多项通知

转发关于对《医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法》推荐性国家标准立项征求意见的通知【附件】附件1:《医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法》项目建议书.pdf附件2:

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2021-8

转发关于征求《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》等多项标准征求意见的通知

转发关于征求《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》等3项标准征求意见的通知【附件】 附件1:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械风险管理

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2021-8

关于征求《医用射线防护喷剂产品属性界定意见》（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会放射治疗和医用成像器械专业组对“医用射线防护喷剂”产品的管理属性进行研究。 

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2021-8

转发关于《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》等多项标准项目征求意见的通知

【附件】 附件1:《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》征求意见稿.docx 附件2:《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》编制说明.doc 附件3:《探测器阵列剂量

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2021-8

转发关于对《医用正压防护服》等多项行业标准征求意见的通知

转发关于对《医用正压防护服》等3项行业标准征求意见的通知【附件】附件1:《医用正压防护服》征求意见稿.pdf附件2:《医用正压防护服》编制说明.pdf附件3:《医用正压送风式呼吸器》征求意见稿.pdf

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2021-8

转发中检院关于征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等多项行业标准草案意见的通知

转发中检院关于征求《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见的通知【附件】附件1:《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》征求意见稿.pdf附件2:

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2021-7

转发关于征集《眼科仪器 间接检眼镜》等3项行业标准意见的通知

【附件】附件1:《眼科仪器间接检眼镜》征求意见稿.docx附件2:《眼科仪器间接检眼镜》编制说明.doc附件3:《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》征求意见稿.docx附件4

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2021-7

2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总

2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有

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2021-6

中检院关于征集医用高通量测序标准化技术归口单位专家组候选人的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《关于开展医用高通量测序标准化技术归口单位组建工作的函》（国械标管函〔2021〕172号）的要求，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）开展医用高通量