技术标准

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2022-1

关于征求《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知

各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年1月

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2022-1

转发全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会关于征集2023年标准制修订项目的通知

来源：中国食品药品检定研究院

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2021-12

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1

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2021-12

转发关于征求国家标准《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》意见的通知

【附件】 附件1:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本

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2021-11

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现

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2021-10

关于征求《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：根据医疗器械行业标准制修订计划，按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，现就《医疗器械唯一标识与载体表示》推荐性行业标准（征求意见稿）公开征求意见。建议本标准的实施时间为2022

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2021-9

关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WST220—2021凝血因子活性测定技术标准（代替WS/T 220—2002）WST785—2021人类白细胞抗原基因分型

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2021-9

转发关于对《钛及钛合金牙种植体》等三项标准征求意见的函

【附件】 附件1:《钛及钛合金牙种植体》征求意见稿.pdf 附件2:《钛及钛合金牙种植体》编制说明.pdf 附件3:《钛及钛合金牙种植体》意见反馈表.doc 附

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2021-9

我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

        2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基

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2021-8

2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会顺利召开

8月24日—25日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织召开2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会线上会议。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元，医疗器械注册管