技术标准

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2026-5

转发关于征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案的通知

各有关单位：为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项

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2026-4

染色液类产品分类界定解读

为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强

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2026-4

关于征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

各有关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目医

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2026-3

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则....

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品

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2026-3

关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准、行业标准制修订项目起草验证单位的两项通知

中检院关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修

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2026-3

关于征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位的通知

各相关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目（一

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2026-1

关于征集尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位

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2026-1

关于征集2027年人工智能医疗器械领域标准预立项提案等多条提案的通知

医疗器械标准与分类管理中检院办公室关于征集2027年人工智能医疗器械领域标准预立项提案的通知 (2026-01-19)转发全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会关于征

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2026-1

多条关于征集2027年度医疗器械标准预立项提案通知

医疗器械标准与分类管理转发关于征集2027年全国消毒技术与设备标准化技术委员会标准立项提案的通知 (2026-01-15)转发关于征集2027年度全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员

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2026-1

关于征集人工智能医疗器械国际标准国内专家组成员的通知

各有关单位及专家：中检院作为国家药品监督管理局人工智能医疗器械标准化技术归口单位，牵头IEC/IEEE63685《机器学习医疗器械上市后监测》标准起草任务（见附件1）。根据工作需要，现公开征集国内专家