最新动态
共 455 篇关于征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位的通知
各相关单位：按照《医疗器械标准制修订工作规范》要求，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求
2025年第三次、第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年12月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年12月5日，76个新版GB9706系列标
2026年医疗器械行业标准立项工作会顺利召开
11月26日，中检院（器械标管中心）召开2026年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加。会议要求项目审议要紧贴监管需求，优选
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年11月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB9706系列标
关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知
各有关单位及个人：按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分
关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知
各有关单位：根据2025年医疗器械标准起草工作安排，现公开征集医用机器人国家标准参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及要求如下。一、标准制修订项目标准名称：1.《采用机器人
关于公开征求《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整意见的通知
各有关单位及个人： 按照国家药监局有关工作要求，依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，国家
聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 ——组织工程医疗器械标准走向国际舞台
组织工程医疗器械的研发，是生物医学、材料科学、临床医学等多学科深度交叉融合的结晶。作为外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械分技术委员会（SAC/TC110/SC3）秘书处，中检院积极搭
聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 ——医用机器人标准体系构建逐步完善
我国医用机器人标准体系建设稳步推进，近期在关键技术领域实现标准突破。10月5日，国家标准化管理委员会正式下达《采用机器人技术的医用电气设备远程传输通用要求》与《采用机器人技术的医用电气设备术语和分类》
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