技术标准

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2022-6

中检院诊断试剂所召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》等5项体外诊断试剂行业标准启动会

根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号），按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》标准起草程序要求，5月30日，中检院诊断试剂所在线

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2022-5

关于召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》等体外诊断试剂行业标准启动会的通知

各有关单位：中检院诊断试剂所定于2022年5月30日召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法

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2022-5

2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143

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2022-5

转发关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》等5项标准征求意见的通知

【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》编制说明.pdf 附

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2022-5

转发关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》等多项标准征求意见的通知

转发关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》等5项标准征求意见的通知【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件

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2022-5

转发关于GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》等多项国家标准立项征求意见的函

【附件】 附件1:附件1.项目建议书及标准草案稿.zip 附件2:附件2.医疗器械标准意见反馈表.doc来源：中国食品药品检定研究院

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2022-5

转发关于《外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金》等两项国家标准立项征求意见的通知

【附件】 附件1:《外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金》立项资料.pdf 附件2:《外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》立项资料.pdf 附件

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2022-4

转发多个标准立项、预立项征求意见的通知

转发关于《牙科学名词术语》等七项国家标准立项征求意见的通知【附件】 附件1:牙科学名词术语标准草案.pdf 附件2:牙科学名词术语建议书.pdf 附件3:牙科学临床使用的

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2022-4

关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息

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2022-3

转发关于对《彩色超声影像设备通用技术要求》（征求意见稿）征求意见的通知

【附件】 附件1:附件1-征求意见稿-彩色超声影像设备通用技术要求.pdf 附件2:附件2-编制说明-彩超超声影像设备通用技术要求.pdf 附件3:附件3-意见征求表-彩