技术标准

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2022-12

关于公开征求《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予

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2022-12

2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会顺利召开

2022年12月6日—8日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）组织召开2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作视频会议。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中

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2022-12

转发全国医用电器标准化技术委员会关于推荐性国家标准《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》立项征求意见的函

【附件】附件1:《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》推荐性国家标准项目建议书.pdf附件2:《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》立项草案征求意见稿.pdf附件3:意见反馈表

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2022-11

关于对口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组建信息公示的通知

各有关单位及个人：根据《国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2022〕295号）的相关要求，现对组建的口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组建信息（

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2022-11

关于推荐性国家标准《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见的通知

各相关单位及个人：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）经研究，拟申请《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》推荐性国家标准立项，现公开征求意见，标准草案及项目建议书

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2022-10

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《

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2022-10

关于征求《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导

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2022-10

转发关于对《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计》等6项推荐性国家标准立项征求意见的通知

【附件】附件1:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》项目建议书.pdf附件2:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》标准草案稿.pdf附件

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2022-10

转发关于对《超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》（征求意见稿）征求意见的通知

    【附件】附件1:《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》征求意见稿、编制说明、意见回复表.pdf来源：中国食品药品检定研究院

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2022-9

关于征求《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单