最新动态
共 4145 篇22
2025-4
法规译文 | 北京市手术机器人生产质量管理规范 检查指南（2025版）
来源：法规在线
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2025-4
国家药监局赴北京市医疗机构调研 深化医疗器械使用质量监管与创新发展
2025年4月16日，国家药监局党组成员、副局长徐景和率器械监管司、器械注册司、国家器审中心一行6人赴北
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2025-4
关于公布血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名的公告
2024年11月30日-12月6日，我局将血管介入支架等7类医用耗材医保通用名向社会公开征求意见。期间共
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2025-4
关于骨科植入材料中4类医用耗材和外固定及牵引材料类医用耗材分类调整情况公开征求意见的公告
为优化完善医保医用耗材分类与代码，更好地满足招采、支付、监管等业务工作需要，国家医保局组织力量修订了骨科
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2025-4
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
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2025-4
进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析（一）
[编者按]近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（202
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2025-4
器械导图丨美国FDA 510K注册准备流程思维导图（2025年版）
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程
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2025-4
关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注
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2025-4
2025年一季度中国医疗领域热点政策汇总：新生儿、养老、县域医疗成关键词
2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评
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2025-4
《国家标准化指导性技术文件管理规定》 公布实施
4月7日，国家标准化管理委员会修订公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》（以下简称《管理规定》），即日起施行。国家标准化指导性技术文件是适应科技创新快速发展，在相关科研成果尚不具备制定国家标准条件时
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