法规标准

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2025-4

关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管

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2025-4

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年4月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年4月3日，76个新版GB9706系列标准检

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2025-4

关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2025-4

促进健康消费专项行动方案

促进健康消费专项行动方案商务部、国家卫生健康委、工业和信息化部等12部门印发的文件《促进健康消费专项行动方案》是为贯彻落实党中央、国务院关于大力发展健康消费的决策部署，按照《国务院关于促进服务消费高质

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2025-4

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2025-4

英文版：关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

来源：法规在线

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2025-4

关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审

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2025-4

北京市九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知

各有关单位：经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。北京市医疗保障局北京市卫生健康委员会北京市药品监

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2025-4

2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品4 6个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品

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2025-4

关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

        为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附