法规标准

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2025-5

法规汇总 | 2025年4月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函发布时间：2025-04-07截止时间：2025-05-07内容简介：为更好地规范和指导医疗器械分类

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2025-5

《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读

        一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景   

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2025-5

上海：关于进一步规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知

各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心：        为落实《上海市聚焦提升企业感受持续打造国际一流营商环境行

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2025-5

关于征集参与《半月板缝合系统注册审查指导原则》等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为指导注册申请人对半月板缝合系统、颅颌面内固定系统、肘关节假体系统、人工颈椎间盘假体、髋关节

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2025-5

关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2025-5

关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告

        为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修

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2025-5

关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委编办、发展改革委、教育厅（局）、民政厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、自然资源厅（局）、住房城乡建设厅（局）、农业农村厅（局）、医

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2025-5

关于公开征求《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则（征求意见稿）》意见的通知

        为加强医疗器械生产监督管理，落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理

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2025-5

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融

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2025-4

《虚拟现实技术研发伦理指引》和《人源类器官研究伦理指引》发布

        为促进虚拟现实和人源类器官的规范研究，国家科技伦理委员会人工智能、生命科学伦理分委员会分别研究编制了《虚