最新动态
共 4142 篇器械标管中心关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知
各有关单位：根据国家药监局“医疗器械唯一标识（UDI）”标准化工作的需要，参照《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的有关要求，现面向全国各有关单位公开征集专家候选人，具体要求通知如下：一、征
关于医疗器械生产现场检查常见问题
医疗器械生产现场检查问题释疑国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。01问：我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心
关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束
七大部委联合发布《加快构建科技金融体制 有力支撑高水平科技自立自强的若干政策举措》
为深入贯彻党的二十大、二十届三中全会精神，认真落实全国科技大会、中央金融工作会议部署，做好科技金融大文章
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年5月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，我院统计了截至2025年5月7日，76个新版GB9706系列标准检
2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管
市场监管总局制定发布 《医疗广告监管工作指南》
为进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展，5月9日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》（以下简称《指南》），对医疗广告监管执法的原则和具体监管规则
徐景和：全面深化监管改革助力医药产业高质量发展
5月13日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第36届医药经济信息发布会在广州南沙举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和徐景和指出，“今年是‘十四五’
依案说法｜使用虚假资料申请医疗器械许可，该如何处罚？
1案情近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并被依法重罚。2023年8月，江苏
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进
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