法规标准

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2025-9

关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械

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2025-9

关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局

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2025-9

发布《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准公告

        YY/T1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方

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2025-9

公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》等两项意见

        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量

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2025-9

国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立

9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发

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2025-9

关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告

        为贯彻落实党中央、国务院关于“创新驱动战略”及“加快发展新质生产力”的决策部署，加快推进前沿医疗技术在临

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2025-9

关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告

        YY0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适

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2025-9

北京：AI赋能，智能监测 ——北京市药品不良反应监测中心智能 辅助评价工具核心技术研发成功

        近日，北京市药品不良反应监测中心牵头开展的2025年药品监管科学研究重点课题“药品不良反应数据智能监测与

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2025-9

关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知

北京市、辽宁省、江苏省、浙江省、福建省、广东省、海南省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省医疗保障局：        开展真

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2025-9

第五届中国生物制品质量控制大会在青岛召开

        9月19日，第五届中国生物制品质量控制大会在青岛开幕。国家药监局党组成员、副局长黄果、山东省青岛市委副书