法规标准

卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：      为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管

境外医疗器械重新注册申请材料要求

  （一）医疗器械注册申请表；    　（二）医疗器械生产企业资格证明；　（三）原医疗器械注册证书：　　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准

医疗器械注册证书变更申请材料要求

 一、企业名称变更的申请材料要求：　　１.医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2.新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）

注册代理进度安排

符合性声明

ManufacturerAddressEuropeanRepresentativeProductModelCodeClassification:(MDDAnnexIX): Weherewit

CE 符合性声明

DeclarationofConformityManufacturer：Address：EuropeanRepresentative：Product：ModelCodeSeeattachment：Cl

ISO13485:2003标准简介

   ISO13485：2003新在哪———医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 　　医疗器械行业过去一直使用IS

关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：         为解决目前境内第三类和境外医疗器械

关于进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定

执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明       国家食品药品监督管理局发布

510(k) Submission Process

 DeviceAdviceAllCDRH  510(k)SubmissionProcessIntroduction Log-inProcedures