法规标准

境内第二类、三类医疗器械注册申请材料要求

   （一）境内医疗器械注册申请表；　（二）医疗器械生产企业资格证明：　（三）产品技术报告：　（四）安全风险分析报告：　（五）适用的产品标准及说明： （六）产品

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

 （一）境内医疗器械注册申请表；　　（二）医疗器械生产企业资格证明：　　　　　营业执照副本；　　（三）原医疗器械注册证书：　 　（四）适用的产品标准及编制说明：　　（五）产品质量跟

境内第一类医疗器械注册申请材料要求

   （一）境内医疗器械注册申请表；　（二）医疗器械生产企业资格证明：　       营业执照副本；

境外二、三类医疗器械注册申请材料要求

  （一）境外医疗器械注册申请表；　　　（二）医疗器械生产企业资格证明；　　 　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。　　　（四）境外政府医疗器械主

境外一类医疗器械注册申请材料要求

  （一）境外医疗器械注册申请表；　（二）医疗器械生产企业资格证明；　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产

未获境外上市许可二、三类境外医械注册申请材料

  （一）境外医疗器械注册申请表；　　　（二）医疗器械生产企业资格证明；　　　（三）产品技术报告：　　（四）安全风险分析报告：　　　（六）产品性能自测报告：　　　（七）医疗器械检测

未获境外上市许可一类境外医械首注册申请材料

  （一）境外医疗器械注册申请表；　　（二）医疗器械生产企业资格证明；　　（三）适用的产品标准及说明：　　　　（四）产品全性能检测报告；　 　（五）企业生产产品的现有资源

补办医疗器械注册证书申请材料要求

  （一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；　（二）申报者的资格证明文件；　（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；　（四）所提交材料真实性的自我保证声明：　应当包括所提交材料的

医疗器械广告审批程序

一、办理依据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》 二、办理部门省食品药品监督管理局医疗器械处承办。  三

国产　II、III 类医疗器械注册流程