法规标准

关于医疗器械注册有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第82号　　为进一步规范医疗器械注册申请和审评审批工作，切实提高审评审批工作效率，现就境内第三类和境外医疗器械注册有关事宜公告如下：　　一、申请首次注册的进口

关于征求《影像型超声诊断设备技术指导原则》(征求意见稿)意见的函

 有关单位：   为了规范影像型超声诊断设备的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织制订了《影像型超声诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）。现公开征求意见

外科植入物全髋关节假体的磨损

YY_T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损中华人民共和国医药行业标准YY/T0652--2008/ISO17853:2003植入物材料的的磨损聚合物和金属材料磨损分离、表征和定量分析方

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

2007年-07-02发布 2008年-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布点击下载文件：GB9706.1-2007医用电气设备第1部

卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《颜面部同种异

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

 国食药监械[2009]755号 2009年11月12日发布  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为做好甲型H1N1流感防控工作，2

药监局明确药械组合产品注册有关事宜

  　　为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明

卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知

抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍

关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍  　　一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况　　近日，网上广泛转载由天津市明

卫生部下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：  根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定和《卫生部办公厅关于印发<2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见>的通知