法规标准

15

2016-1

总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》

2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了2014年10月1日之前发补未回的1154个申报产品资料，其中进口产品964个，国产产品190个。公

7

2016-1

医疗器械注册管理法规解读之六

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

6

2016-1

医疗器械注册管理法规释义

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司备案和注册一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总

4

2016-1

关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，相关单位：为加强和完善医疗器械质量监督抽查检验（以下简称监督抽验）工作，进一步规范复检工作，征求意见如下：一、监督抽验的复检工作应严格按照《医疗器械质量监督抽查

30

2015-12

国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：一、作为Ⅲ

30

2015-12

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理　李克强201

23

2015-12

食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

食药监办科函〔2015〕775号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医

21

2015-12

医疗器械通用名称命名规则

 国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长　　毕井泉2015

15

2015-12

关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录……意见的通知

        关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗

7

2015-12

食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 食药监办科函〔2015〕775号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知