法规标准

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2015-11

关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全

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2015-11

国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝

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2015-11

国家食品药品监督管理总局关于8起医疗器械虚假宣传广告的通告（2015年第98号）

        近期，食品药品监管部门监测到8起医疗器械广告宣传内容含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，以及利

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2015-11

医疗器械注册管理法规解读之五

一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，

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2015-11

国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知

国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知国办发〔2015〕84号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：卫生计生委、民政部、发展改革委、财政部、人

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2015-11

医疗器械注册管理法规解读之四

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），

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2015-10

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局　长　　毕井泉2015年10

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2015-10

国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）

        为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督

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2015-10

医疗器械使用质量监督管理办法

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家

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2015-10

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015〕239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：  为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质