法规标准

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2018-1

11省医联体现状汇总，影响医疗器械企业销售

        去年以来，医联体势如破竹。      

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国务院常务会定了这两件大事，其中包括取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发审批等内容

决定扩大“证照分离”改革试点事项探索形成可复制经验，进一步改善营商环境；确定进一步支持返乡下乡创业的措施，激活农村资源要素促进乡村振兴。1月17日的国务院常务会定了这两件大事。会上，李克强总理作出了哪

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医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险

        一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、

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总局发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂、载脂蛋白A1测定试剂等8项注册技术审查指导原则的通告

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）        为加强医疗器械产品注

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2018-1

两部门关于征求《国家智能制造标准体系建设指南（2018年版）》（征求意见稿）意见的通知，多处涉及生物医药及高性能医疗器械领域

工业和信息化部办公厅国家标准化管理委员会办公室关于征求《国家智能制造标准体系建设指南（2018年版）》（征求意见稿）意见的通知      

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2018年全国科技工作会议在京召开

        1月9日，全国科技工作会议在京召开。会议深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯

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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血

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卫计委2017年卫生计生工作进展及2018年重点任务

        一、2017年卫生计生工作进展      

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提升服务意识 完善沟通机制 ——器审中心2017年咨询服务总结

        为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效