法规标准

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2018-1

总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物

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2018-1

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

        为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促

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2018-1

关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：        为全面贯彻落实党的十九大精神，落实

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2018-1

总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革

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2018-1

“国家生物技术发展战略”系列专题研讨会召开

        为支撑《国家生物技术发展战略调研报告》（以下简称“《报告》”）的编制，进一步了解我国生命科学仪器和试剂领

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2018-1

总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告

        自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其

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2018-1

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

        为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国

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2018-1

移动医疗器械注册技术审查指导原则发布

        随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评

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2017-12

总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见

        为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和

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2017-12

总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为进一步保障公众的知情权、参