法规标准

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2018-2

关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：        为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，满足临床需要，我中心组织起草了《定制式增材制造

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2018-2

北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法

        2018年2月，北京市食品药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。 

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2018-2

总局公布2018年立法计划

        为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建

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2018-2

二〇一八年一月份医疗器械技术审评工作情况

v注册申请事项转入转出1月，中心共接收受理部门转入注册申请事项761项，共转出审结项目498项。v补充资料通知单发送及补正资料接收1月，中心发出补充资料通知单430份，接收补正资料327件。v专家咨询

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2018-2

2018年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在京召开

2018年2月7日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局领导孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院院长、党委书记李波作工作报告。四川省食品药品检验检测

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2018-2

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒等两项目获总局优先审批

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号

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关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）

        为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司

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2018-2

国家卫生计生委2018年2月7日例行发布会材料之一：全国改善医疗服务行动计划进展成效

党中央、国务院高度重视增强人民群众获得感，将改善医疗服务作为卫生计生事业发展的一项重点工作来抓。国家卫生计生委认真贯彻落实党中央、国务院的重大决策部署，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，将解决

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2018-2

关于《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：        为支持和鼓励生产企业对防治罕见病医疗器械的研发，满足临床所需，依据《关于深化审评审批制度改革

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2018-2

北京市科技委发布关于2018年“首都临床特色应用研究”专项征集通知

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《北京加强全国科技创新中心建设重点任务实施方案》及《“健康北京2030”规划纲要》等工作部署，发挥科技创新支撑引领作用，提高首都市民健康水平，市科委现组织申