法规标准

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2018-6

关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性

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2018-6

关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知，其中提及医学检验实验室、影像诊断中心、消毒供应中心等可委托独立设置

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生计生委：        为深入贯彻落实党的十九大精神和

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2018-6

关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床

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2018-6

国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息，其中医疗器械共3329件

        国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，2

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2018-6

《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》解读

        2017年是推进健康中国建设、实施“十三五”规划的重要一年。国家卫生健康委日前发布《2017年我国卫生健

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2018-6

“三品一械”检验技术丛书医疗器械分册编写启动会在京召开

        2018年6月14日，“三品一械”检验技术丛书医疗器械分册编写启动会在京召开。我院医疗器械检定所、医疗器

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2018-6

卫建委：关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：        根据《国务院关于修改<医疗器

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2018-6

关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：        为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例

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2018-6

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，5产品进入特别审批程序

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创

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2018-6

关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：         为加快推进医疗领域“放管服”改革，鼓励社会