法规标准

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2018-7

关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告

        YY0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日

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2018-7

浙江下“封杀令”，械企飞检不过关产品暂停交易！

        6月28日，浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告，发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线

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2018-6

器审中心全面推进审评员参与注册体系核查工作聚力夯实科学审评基础

        作为医疗器械上市审评审批部门，如何将技术审评和注册质量管理体系核查（以下简称注册体系核查）相结合，不断提

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2018-6

2018年1-3月医疗器械召回信息汇总

        2018年6月11日，北京市食品药品监督管理局发布“医疗器械警戒信息（2017年第4期）总第37期”其中

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2018-6

关于批准注册90个医疗器械产品公告

        2018年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口

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2018-6

《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》有关情况的说明

        2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意

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2018-6

关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

        为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2018-6

上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知

各相关单位：        自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一

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2018-6

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，针对金属骨针、验光仪等9个品种进行抽检，共50批（台）产品不符合标准规定

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经

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2018-6

关于批准发布YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》等2项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第38号）

        YY0462—2018《牙科学石膏产品》、YY1027—2018《牙科学水胶体印模材料》等2项医疗器械行