法规标准

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2018-11

国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：        根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通

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2018-11

工业和信息化部办公厅关于印发《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关单位：         

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2018-11

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二

来源：国家药品监督管理局

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2018-11

关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册

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2018-11

关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我

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2018-11

关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

        YY0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY0650—2008《妇科射频治疗仪》

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2018-11

科学规范创新发展 2019年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会圆满召开

        2018年10月31日至11月1日，原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”

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2018-11

关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为贯彻落实

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2018-11

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三

来源：国家药品监督管理局

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2018-11

发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，对超声多普勒胎儿监护仪等5个品种进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿