法规标准

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2018-11

关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：建设自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）是党中央、国务院在新形势下全面深化改革和扩大开放的战略举措。党的十九大报告强调要赋予自贸试验区更大改革自

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2018-11

科技部关于发布国家重点研发计划“战略性国际科技创新合作”重点专项2018年度联合研发与示范项目申报指南的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：       

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2018-11

CMDE连发两项体外诊断试剂相关内容指导原则的征求意见通知

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2018-11

SFDA关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知

各相关单位：        今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺

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2018-11

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒等四项产品获批

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程

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2018-11

关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）

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2018-11

关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知

各有关单位：近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智

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2018-11

北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知

北京市食品药品监督管理局文件京食药监械监〔2018〕42号北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知各有关单位：《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月

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2018-11

关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知

北京市食品药品监督管理局文件京食药监械监〔2018〕40号北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知各有关单位：《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年1

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2018-11

关于对国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”等4个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知

   根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发